首款国产新冠口服药获批！商业化伙伴及三家生产商已敲定
据国家美国食品药品监督管理局网站消息，7月25日，国家美国食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《特殊药品审批程序》的有关规定，进行了紧急审评审批，有条件批准了河南瑞尔生物科技有限公司阿夫定片增加治疗新冠肺炎肺炎适应症注册的申请。
阿夫定片是自主研发的治疗新冠肺炎肺炎的口服药物日前，美国食品药品监督管理局有条件地批准了该产品与其他逆转录酶抑制剂的组合，用于治疗高病毒载量的成年HIV—1感染患者这一次，一个新的适应症被有条件地批准用于治疗新型冠状病毒的普通成年患者患者应在医生的指导下严格按照说明进行治疗
国家美国食品药品监督管理局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成条件要求，并及时提交后续研究结果。
此外，记者从相关部门了解到，Azf年产能预计在68亿片左右，可满足近2亿人的治疗需求作为一家新成立的企业，我们将继续做好这种药物的全生命周期质量管理，并尽快将其推向市场真正的生物首席执行官杜进法说
目前，阿夫定的整个产业链，包括R&D，原料药生产，制剂生产，销售总部，已经具备落地河南的基本条件。
据此前报道，Real Creature在其官微介绍中称，临床试验结果显示，阿夫定片可显著缩短中度新型冠状病毒肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善患者比例，取得优异的临床效果在第一次给药后第7天，临床症状改善的受试者比例在阿夫定组为40.43%，在安慰剂组为10.87%阿夫定组和安慰剂组的临床症状改善的中位时间有显著差异阿夫定能抑制新冠肺炎的活性，病毒清除时间约为5天
作为老药新用，叠氮嗪原本是一种治疗艾滋病的双靶点抑制剂是我国第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病药物，2021年7月获批上市阿夫定靶向RNA依赖的RNA聚合酶，并通过诱导假突变抑制新冠肺炎的复制
一位病毒学专家告诉今日北京商报记者，一种药物的上市申请被受理后，一般需要3—6个月才能上市相对于药物上市时间的未知，更让市场担忧的是，阿夫定的三期临床试验低于业界预期，即效果并不显著目前针对RdRp靶点研发的药物并不理想，市场对阿夫定不确定性的认知是一致的
有业内人士甚至直言，仅靠症状改善，阿夫定是过不了评价的5天的病毒清除时间和不治疗没有太大区别
最终确定商业合作伙伴和三家制造商。
7月25日晚间，据复星医药公告，控股子公司复星医药与Real Bio签署战略合作协议双方就复星医药推进联合开发并独家商业化Azvudine达成战略合作这一合作领域包括新冠肺炎，艾滋病治疗和预防
事实上，阿兹夫丁早已批前开炮日前，华润双鹤发布公告称，公司与Real Bio签署了《战略合作协议》和《委托加工生产阿夫定片框架协议》根据阿夫定片临床试验和批准上市申请各阶段的实际情况，双方就委托加工生产涉及的订单计划，结算方式，交货期，质量要求等具体事宜另行签订委托合同随后，Real Creature分别与新华制药，奥翔制药合作，就阿夫定片的加工生产签订了相关协议
Bio敲定Azvudine三家生产经销商的举动被视为产能储备竞争据业内人士分析，新冠肺炎对治疗药物的需求很大，生产能力是新冠肺炎口服药物制造商竞争的关键因素如果提前布局产能，药品一旦获准上市就可以大规模生产
此外，今年4月，望山王水/君实生物注册了一项多中心，单盲，随机，对照的ⅲ期临床研究，以评估VV116与辉瑞帕昔洛韦在轻中度新型冠状病毒早期治疗中的疗效和安全性根据网上流传的一份交流总结，瑞金医院VV116与辉瑞帕昔洛韦的头对头临床试验已经完成，预计本月15日左右发布中期数据
除了现实生活的阿夫定，望山王水/君实生物的VV116，医药行业的开创者普罗库胺，也是国内新冠肺炎口服药物研发的种子选手今年4月，先锋制药公布了Procuramide治疗轻中度症状的三期全球多中心临床试验的最终关键结果数据显示，普罗库胺有效降低了新冠肺炎地区患者的住院/死亡率，尤其是对所有服药7天以上的患者，以及高危因素的中，高危新冠肺炎患者，达到100%的保护率
//有条件批准
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对于治疗严重危及生命的疾病和公共卫生急需的药品，药物临床试验数据表明疗效并能够预测其临床价值的，可以给予有条件批准，并在药品注册证中载明有关事项。
对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应的风险管理措施，并按要求在规定期限内完成相关研究，逾期未完成研究或者不能证明利大于弊的，由国务院药品监督管理部门依法处理，直至撤销其药品注册证书。
