从守护到助推，上海海关助推生物医药产业高效能跃迁

近日，上海海关所属浦东海关派员至位于浦东张江的直观复星医疗器械技术有限公司(以下简称“直观复星”)实验室，对一票进口自美国的猪高级组织模型(分成肝胆、小肠、盆腔等3个模型)进行查验。为了保证组织模型活性，浦东海关开放绿色通道，运用“三优先”的创新查验方法，第一时间在企业高级别洁净实验室内上门查检，确保温度控制有效，生物安全得到有力保障。这一高级组织模型后续将被运至直观复星创新中心，来自全国各地的医疗专业人士将在这一模型上用达芬奇手术机器人进行微创手术培训。

达芬奇手术系统作为引领微创手术发展方向的革命性产品，在全球各地已被广泛认可和应用。截至2023年底，达芬奇手术系统国内装机量超过370台，总手术量超过52万例。随着机器人手术的发展和普及，机器人手术培训正在获得越来越多的关注。过去二十多年来，动物实验一直是模拟临床环境培训中重要的组成部分，让医生更好熟悉紧急状态下的处理流程，以确保临床手术的安全和效率。但是活体动物存在伦理、饲养等方面的弊端，为更好开展手术培训，直观复星希望引进和使用高级组织模型替代活体动物在医生培训中的使用。

高级组织模型是使用动物组织加以电极和模拟血液构成的解剖结构模型，在辅助硬件和管路的支持下，可以提供接近活体组织的手感，模拟生理活动。与动物相比，高级组织模型更接近人体的解剖结构，可模拟包括胸腔、腹腔、盆腔在内的多种解剖结构，还可根据不同科室医生的培训需求进行定制。

该模式主要用于服务高级组织模型等有特定检验检疫风险的生物材料，上海海关从审批开始全程介入。事前组织专家开展检疫风险评估，对企业开展现场审核，重点评估企业的风险管理能力和实验室标准；事中对相关进口物质进行研判，开辟绿色通道，保障货物在合理的时间节点和温度控制下通关，避免其失效；最后不定期地对企业开展飞行检查，了解货物的使用情况、储存情况、项目开展情况是否和申报审批时一致，并对使用和存储场地进行审查，确保其能做到有效消杀和对废弃物无害化处理。任何一个环节发生问题，都将影响其他部分，终止商品进口。在监管有效的前提下，实现企业业务合规与国门生物安全控制。

直观复星政府事务总监戴智勇表示:“进口高级组织模型，我们最担心的就是准入和时效，海关的积极参与送了我们一颗‘定心丸’。我们将与国内医生专家一起，进一步探索这一先进模型在临床培训中的使用，以减少活体动物的使用，持续提高培训效果，为更多医生掌握机器人手术的技能发挥作用。”

今年上半年，直观复星在上海浦东投资7亿元建设的总部及产业化基地将正式建成，作为亚太地区达芬奇机器人与肺科机器人研发、生产、物流和临床培训的综合基地投入使用。上海海关将继续探索活体动物腔体高级组织模型的检疫评估和监管政策创新，以该项目为蓝本，对工作举措进行全面评估复盘，从经济推动、风险控制、企业诉求等三个方面开展深入研究，形成新优势下的创新政策，以期在生物医药产业发展和浦东新区高质量发展中做到“可复制、可推广”，实现助推产业提升向助推地区创新驱动力的低阶向高阶迈进。

通讯员 陈翔 王冠 新民晚报记者 郭剑烽