注射用卡瑞利珠单抗在澳大利亚实体瘤的一期临床试验完成

最近几天，恒瑞医药收到美国美国食品药品监督管理局关于同意在晚期非小细胞肺癌三期临床试验中使用注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼苹果酸胶囊的函，公司将于近期进行临床试验。

既往临床研究结果显示，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法莫替丁胶囊治疗宫颈癌，卵巢癌，肾细胞癌，非小细胞肺癌等多种肿瘤疗效显著基于突出的有效性和可控的安全性，2020年11月，注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法莫替丁胶囊联合治疗被国家医药产品管理局药品审评中心纳入突破性治疗类别，用于一线或以上治疗失败的复发转移宫颈癌同时，现有的研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法莫替丁胶囊治疗PD—1/PD—L1抗体治疗失败的肿瘤是有效的，是克服抗PD—1/PD—L1抗体耐药性的潜在治疗方法

注射用卡瑞利珠单抗和苹果酸法莫替丁胶囊的其他海外临床情况如下:

2019年，注射用卡瑞利珠单抗在澳大利亚实体瘤的一期临床试验完成。

2019年4月，美国FDA同意注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗肝癌的一线国际多中心III期临床试验。

除美国外，在中国，欧洲和亚太地区开展了注射用卡里珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验。

2021年3月，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法莫替丁胶囊治疗晚期实体瘤的II期研究在美国获批临床试验。

2021年4月，注射用卡瑞利珠单抗因肝细胞癌适应症被美国FDA授予孤儿药资格，将有机会在产品研发，注册，商业化等方面享受美国政策支持。

根据美国药品注册相关法律法规的要求，药品在获得临床试验资格后，仍需进行临床试验，并经FDA审查批准后才能生产上市。

注射用卡列珠单抗是一种人源化抗PD—1单克隆抗体，可与人PD—1受体结合，阻断PD—1/PD—L1通路，恢复机体抗肿瘤免疫，从而形成癌症免疫治疗的基础经查询，目前获准在国外上市的PD—1单克隆抗体有4种，分别是帕博利珠单抗，尼沃利玛布，西米普利单抗和多司他利单抗，帕博利珠单抗和尼沃利玛布均已在国内获批，除恒瑞医药外，另有4种PD—1单克隆抗体获准在国内上市，即Treeplex单克隆抗体商品名达博舒，2018年获批)，替雷利珠单抗(百济神州，商品名百泽安，2019年获批)和派安普利单克隆抗体注射液根据EvaluatePharma数据库，2020年全球抗PD—1抗体销售额约为237.6亿美元 截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计R&D费用约为16.4278亿元

法米替尼苹果酸胶囊是我公司研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂经查询，索拉非尼，舒尼替尼，培唑帕尼等多种同类产品已获准在国内外上市Solafenib由拜耳开发，并于2005年获准在美国上市，舒尼替尼由辉瑞研发，2006年获准在美国上市，Pezopani由诺华公司开发，并于2009年获准在美国上市目前，国内已有3家多靶点抑制剂获批上市根据EvaluatePharma数据库，2020年索拉非尼，舒尼替尼和培唑帕尼的全球销售额约为21.83亿美元截至目前，苹果酸法莫替尼相关项目累计R&D成本约为1.6606亿元