打造全球首创心脏“四维”标测系统，电生理全球创新平台企业心航路医学完成2

打造全球首创心脏“四维”标测系统，电生理全球创新平台企业心航路医学完成2亿元首轮超募融资，龙磐投资和礼来亚洲基金联合领投)

电生理全球创新平台企业心航路医学科技公司宣布完成A轮融资。本轮融资由龙磐投资和礼来亚洲基金(LAV)联合领投，合计融资金额为2亿元人民币，大幅超出公司原定融资计划。本次融资将为心航路医学推进多个重磅电生理产品的临床注册和商业化提供强大支持，并助力公司进一步完善研发体系，全面提升公司在全球电生理领域的技术优势。

心航路医学成立于2020年，由中美资深电生理专家组建，总部位于中国广州，并在美国加州设立全资子公司。公司使命是开发下一代房颤治疗产品，提供围绕“三维标测+PFA消融”的一站式房颤治疗解决方案。公司全球首创的心脏“四维标测系统”，将磁电定位接触式标测技术和磁电定位非接触式标测技术融为一体，以实现在电生理手术中实时标测心律失常机制。该标测系统是目前全球已知的心脏标测设备中唯一能够对持续性房颤进行术中实时标测的“四维”心脏电生理系统，为房颤治疗带来了突破性进展。

全球电生理市场规模巨大，并持续快速增长。根据弗若斯特沙利文研究报告，2021年全球心脏电生理手术量达到105.41万例，并将在2025年达到212.92万例。相应地，2021年全球心脏电生理器械市场规模达到70.13亿美元，并将在2025年达到144.91亿美元。

中国是全球潜力最大的电生理市场。最新统计数据显示，2021年中国心脏电生理手术量超过21万例，预计到2025年将达到57.46万例。相应地，各电生理厂家在中国市场的销售收入已在2021年超过80亿元，预计到2025年将增至157.26亿元。

目前，无论在全球范围还是中国，电生理已经成为当之无愧的心血管介入领域最大的细分赛道，是心血管介入厂商的兵家必争之地。

心房颤动是临床最常见的快速心律失常疾病之一。经过多年发展，房颤消融已经是全球电生理手术领域最大的单疾病市场，目前房颤手术约占全球电生理手术量的55%，可以说，房颤消融市场的发展决定了未来整个电生理行业的趋势。

脉冲电场消融技术的出现是电生理行业的革命性突破，有望克服现有消融技术的瓶颈，颠覆当前射频消融为主导的市场格局。PFA技术有着超强安全性和组织选择性，非热消融不会损伤食道和神经元，从而大幅降低手术并发症的风险。此外，PFA消融仅需3分钟，医生学习曲线仅需3个月，这将大幅提高房颤手术渗透率。近年来，越来越多的临床试验证明了上述优势，PFA 消融有望成为未来心脏电生理领域的主流治疗方式，国内外相关企业均积极布局。

心脏电生理技术不断发展。在定位导航方面，三维标测系统的出现解决了传统二维 X 射线定位的不直观、安全性受限和辐射伤害大等问题。 这使得越来越多的复杂心律失常患者，尤其是房颤患者，能够接受更高效安全的微创手术治疗。如今，磁电定位三维标测设备指导的心脏电生理手术已成为行业主流，在复杂心律失常手术中，电生理医生几乎都依赖三维设备进行关键手术操作。跨国公司如强生和雅培凭借三维系统这一核心产品，确定了在全球电生理领域的主导地位。多年来，跨国巨头不断迭代升级电生理产品，所有新技术均以三维系统为核心, 通过持续提升电生理手术效率和手术安全性，进一步巩固其市场垄断地位。

三维设备是有源医疗器械的技术巅峰，须融合电磁学、信号处理、应用数学、心脏解剖学、心脏电生理学等多个学科，并同时具备电生理多道仪、刺激仪、射频/脉冲消融仪等多种设备和多品类介植入耗材的研发能力。

全球首款三维标测系统由 Biosense 公司在1997年上市, 强生在此基础上推出了磁定位原理的 CARTO XP三维设备，以及磁电双定位原理的 CARTO 3 三维设备。另一个电生理巨头圣犹达公司(2017年被雅培收购)自2005年收购Graydon Beatty博士创立的ESI公司之后， 发展出了电场定位原理的EnSite Classic 和EnSite Velocity三维设备，以及磁电双定位原理的EnSite Precision等三维设备。近30年来，真正被医生广泛接受并在临床上普遍用于指导房颤消融手术的三维设备只有强生的Carto系统、雅培(圣犹达)的EnSite系统，波士顿科学的Rhythmia系统，以及Acutus公司的AcQMap系统(其中，EnSite系统和AcQMap系统都是由Graydon Beatty博士带领团队研发成功)。

中国电生理行业的发展历史已经证明，国产厂家若不能在三维设备的技术水平上达到进口品牌的综合水平，将无法与跨国企业在电生理行业真正同台竞争。在某种意义上，电生理行业的竞争就是三维设备技术水平的竞争。

近几年，PFA技术在房颤治疗中的优势不断被验证和广泛认可，在众多单纯布局二维PFA消融产品的厂家之上，国际电生理巨头如强生和雅培已率先构建出“三维导航+PFA消融”的更优解决方案(“三维PFA产品组合”)，国内锦江电子等企业也完成了三维PFA产品组合的搭建，同时美敦力也通过收购Affera公司来努力构建三维PFA产品组合方案。可以预见，凭借更绿色手术和更精准消融的优势，三维PFA将会是房颤消融的最主流方式，各厂家之间的技术竞争依然将围绕三维设备展开。

心航路医学自主研发的DePolar标测系统是目前全球首创的心脏“四维”标测系统，是与目前已经商业化的Carto/EnSite/Rhythmia/AcQMap等标测系统完全不同的下一代心脏标测系统。其最大特点在于，DePolar标测系统首次将磁电定位接触式标测和磁电定位非接触式标测在技术开发与临床应用层面都实现了无缝衔接，形成了统一的标测架构:

1.接触式标测系统，是目前Carto/EnSite/Rhythmia等传统标测设备都采用的一种规则性的心律失常标测系统/方法。该系统在进行术中激动顺序标测时，通过人为设定一个腔内参考电极为时间零点，并根据心腔内标测导管与心腔内壁接触记录的心脏内腔电位计算局部激动时间和参考电极时间零点的时间差(单位为毫秒ms)。手术医生通过移动标测导管在心腔内壁各个位置都采集心腔内电位，并利用参考电极把心腔内各个位置发生在不同心跳的局部电激动时间拼凑出全心腔的激动顺序图，从而了解规则性心律失常的传播路径。采用多电极的高密度标测导管和自动标测算法可以大大提高标测的密度和精度，同时缩短标测时间。

接触式标测系统的不足之处在于，它所获得的激动顺序图是一个拼凑出来的图，要获得这个图，患者必须处于一个规则性且稳定的心律失常状态，并且这种心律失常必须能够维持足够的时间，以便医生在心腔内各个位置进行记录电位。

因此，接触式标测系统只能标测室上速/房速/房扑/室早/室速等规则性心律失常。然而，对于房颤患者，在发病时其心腔内心律失常呈现不规则性，并且随时在发生变化，接触式标测系统对这种紊乱多变的心律失常就无能为力了。

2.非接触式标测系统，是由Graydon Beatty博士率先提出的心律失常标测技术，特点在于使用独创的非接触式标测导管，并结合独家的心电源标测算法，在进行心律失常标测时，无需与心腔内壁接触，即可即时计算全心腔内的激动时间，从而实现对心律失常的全心腔实时标测。这也是全球唯一能够对非规则性心律失常，如房颤, 进行标测的技术。

通过将磁电定位接触式标测技术与磁电定位非接触式标测技术相结合，DePolar标测系统不但可以实现室上速、室速、房速等规则性心律失常的标测，而且还可以实现房颤等非规则性心律失常的标测(磁电双定位非接触式标测，全球唯一)，因此，它将是世界上第一个可以实现"一跳全心腔，时空同步标"的标测系统，对于未来房颤标测将是一个非常有利的临床应用工具。

依托于DePolar标测系统，心航路医学构建了“磁电三维+磁电PFA”的一体化三维PFA产品组合，前瞻性地布局了多种全球创新的PFA消融导管，适用于全面治疗阵发性房颤、房扑等复杂心律失常，也将是全球唯一能够对持续性房颤进行标测并实现个性化消融的PFA产品组合。

心航路医学的成立和发展正处于天时、地利、人和的有利节点上。

首先，全球电生理行业仍处于发展红利期，PFA技术的出现更加催化了行业的高速发展。三维设备研发壁垒极高，初创企业有机会凭借在三维设备上的技术突破共享行业红利。

其次，电生理设备的高技术壁垒决定了需要充分利用人才的地缘优势。心航路医学通过建立中美双研发基地，尽最大努力汇聚中美两国电生理高端研发人才，致力于提供全球创新的下一代心律失常治疗解决方案，服务全球电生理术者和患者。全球化策略是心航路公司创立之初就具备的基因。

第三，创始团队成员都是深耕在电生理领域多年的专家。

冯君先生是公司的CEO和创始人。他曾有10年的临床医生经验，并拥有近20年的电生理行业技术推广和销售经验，在圣犹达电生理部门工作期间，历任全国电生理技术及培训经理，南中国区销售经理，全国销售负责人等职位。他是中国电生理行业唯一同时从事过电生理技术推广，电生理产品分销和直销推广，并进行电生理自主创业的资深专家。

Graydon Beatty博士是公司的CSO和联合创始人。他拥有40多年心脏三维标测系统、心内导管导航和导管消融疗法等心脏电生理领域的技术开发经验。他曾主导研发了圣犹达公司的EnSite三维标测系统，以及Acutus公司的AcQMap三维系统。同时，他也是全球独一无二的第一代和第二代非接触式电生理标测系统的发明人。

朱敏博士是公司的CTO和联合创始人，拥有浙江大学数学本科、硕士学位和俄克拉荷马大学电子与计算机工程博士学位。她拥有超过15年电生理源标测算法的研发经验。朱敏博士曾任Acutus的首席应用数学家和算法总监，是第二代非接触式电生理标测系统的联合发明人。

三位创始人累计超过75年的电生理研发和商业化经验，对电生理有着强烈热爱，并怀着解决房颤机制的渴望。共同的愿景让他们走到了一起，为向房颤患者和电生理医生提供一个能揭示房颤机制的电生理标测系统而共同奋斗。

心航路医学的使命是“让心律失常手术更简单、更安全”,公司所有战略和产品开发都源自这个使命，以此为“北斗星”，时刻校准整个公司的航向，沿着使命指引的方向，不断迭代和升级技术和产品。

心航路医学创始人兼CEO冯君先生表示:创业是与一群志同道合的人，共同做一件有意义的事情。我，Graydon和朱敏非常幸运地聚集了一群心脏电生理行业最具天赋的研发工程师们， 我们的DePolar心脏标测系统对于心脏电生理医生而言，犹如天文学家有了哈勃望远镜、韦伯望远镜一样，人类对宇宙的认识才有了飞跃的发展。我们希望能与全球最有探索精神的医学团队精诚协作，共同完成人类对心房颤动电生理机制的探索。心航路医学公司从创立以来，始终坚守初心，结硬寨，打呆仗，作难而正确的事情。在首轮融资就能得到龙磐投资、礼来亚洲基金这样一流投资公司的认可，让我们坚信我们的方向是正确的，过去两年的努力也得到了肯定。沿着心航路医学的使命“让心律失常手术更简单、更安全”，我们将借助资本的赋能，早日为临床医生提供卓越的技术和产品，让更多的心律失常患者受益。

心航路医学联合创始人兼CSO Graydon博士表示:During 40 years of diligently leading and advancing the development and application of clinical tools in cardiac electrophysiology, I remain both astonished and inspired by the scope of innovation that has not yet been achieved in the industry. Numerous opportunities remain because of significant multidisciplinary challenges that are inherent in developing effective methods for mapping cardiac arrhythmias and guiding their treatment. Advancements in our scientific knowledge and methods have been fundamentally governed by exclusive commercial strategies allied with broadly-defined clinical and academic exploration. We are deeply grounded in the evolution of this industry, with a full awareness of the strengths and limitations of these strategies and explorations. We are all the more committed to this mission, today, with our unique alliance of experience and our alignment of vision. Coming together to guide our internationally-acquired team has intensified our passion for delivering a third generation in contact and non-contact cardiac mapping and ablation that achieves a level of resolution, automation, stability, and reliability that has not been previously achieved. This ongoing unmet need is well-defined by the clinical community, and we are thrilled to have the opportunity address it, together.

心航路医学联合创始人兼CTO 朱敏博士表示:创新是心航路医学从诞生第一天就深植于我们的基因。唯有创新，才能挑战和超越现有的技术壁垒。在不断追求新思路，新方法和新技术的过程中，我们才能不断提高产品性能和功能，满足医学界对更高效，更准确，更安全治疗方案的需求。电生理是我们共同的使命，从第一代、第二代到第三代非接触式标测技术，我们一直在三维可视化房颤的路上不断迭代和进步。我们把全球优秀的电生理人才汇聚到心航路医学的平台上，希望能为医生提供更优秀的工具，来探索和了解房颤的机制，并制定个体化的房颤诊疗方案。这正是我们对电生理事业的坚定承诺和追求。

龙磐投资创始合伙人余治华先生表示:电生理市场规模大，导管消融作为一线治疗方案较为成熟，是少有器械主导治疗的疾病。房颤是电生理领域占比最大、增速最快的单一疾病。因房颤的发生机制不清晰，目前临床上主要是经验治疗，被心血管医生称为21世纪两大医学难题之一。当前电生理尤其是房颤领域基本由外资垄断，心航路医学研发的全球创新性标测系统和消融系统，有望揭示心律失常发生机制，改变临床治疗策略，提高心律失常治疗成功率和渗透率。 电生理导管消融高端产品尤其是标测系统开发难度大，心航路团队在电生理领域具有非常丰富的产品研发及市场经验，有望突破高端产品研发壁垒及电生理市场进入壁垒。

礼来亚洲基金表示:电生理市场进入壁垒很高。强生、雅培等国际巨头在产品力、临床支持和销售渠道上占据先发优势；在最核心的三维标测方面，进口产品主导地位更为强大。进口产品不断迭代升级，国内企业若只是跟随，很难打破现有竞争格局。我们对心航路团队非常认可，他们对电生理有着深刻理解和热爱，基于多年电生理研发、生产、临床注册和商业化经验，前瞻性地布局了多种全球创新的PFA消融导管，并致力于开发攻克持续性房颤难关的非接触式三维标测系统。我们很荣幸能够与心航路医学合作，并将持续支持公司在杰出的创始团队的带领下快速发展，“让心律失常手术变得更简单、更安全”。

龙磐投资总部位于北京，是中国领先的生物医药风险投资机构。目前龙磐投资在管5支人民币基金和1支美元基金，总规模超过人民币100亿元。龙磐投资专注于创新药及创新医疗器械领域的投资，投资阶段以初创期、早中期为主。已累计投资创新药及创新医疗器械企业80余家，其中包括贝达药业、荣昌生物(SH.688331)、爱博诺德(SH.688050)、亚虹医药(SH.688176)、滨会生物、康蒂尼药业、五和博澳、华昊中天等众多明星项目。龙磐投资管理团队多名合伙人拥有20年以上的国际/国内生物医药产业研发及管理经验，可为被投资企业提供全面的增值服务。

礼来亚洲基金是一家卓越的专注于生命科学和医疗健康行业投资的风险基金，总部位于中国上海，并在中国香港和美国硅谷设有办公室。我们的长期愿景是建立以突破性产品战胜疾病并改善人类健康的伟大公司和成为杰出创业者寻求智慧资本时的可靠伙伴。