国家药监局受理新可来重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症注册申请

日前宣布，国家药监局(NMPA)已受理新可来(通用名:美泊利珠单抗注射液)的新增适应症申请，作为一种联合维持疗法用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。

如果获得批准，新可来将成为中国首个针对成人和青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的靶向人抗白介素-5单克隆抗体生物制剂。

该申请基于美泊利珠单抗在中国人群中开展的重度嗜酸粒细胞性哮喘III期临床试验和全球开发项目中取得的积极结果。全球开发项目包括三个关键的临床试验，即DREAM、MENSA和SIRIUS，以确定美泊利珠单抗治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的疗效与安全性。而为期52周治疗期的中国人群III期临床试验旨在研究美泊利珠单抗作为联合维持治疗用于重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的效果，主要终点为相较于安慰剂组具有临床显著意义的哮喘急性发作率的下降。研究结果表明美泊利珠单抗在中国受试人群中的疗效和安全性与其他国家受试人群中观察到的结果一致。

据了解，新可来已在中国获批用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎治疗，并于2023年1月被正式纳入国家医保目录。目前，新可来重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症尚未在中国大陆获批。