国产创新PD1/PD-1抑制剂信迪利单抗的多个一线治疗方案成功纳入CSC

导语:2022年4月23~24日，一年一度肿瘤学界备受瞩目的学术盛会——中国临床肿瘤学会指南大会在线上隆重召开，新版CSCO系列指南发布。免疫治疗再迎新突破，国产创新PD1/PD-1抑制剂信迪利单抗胃癌、食管鳞癌两大瘤种一线治疗方案成功纳入2022版《CSCO胃癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》，晚期肝细胞癌一线治疗方案纳入2022版《CSCO原发性肝癌诊疗指南》，实现五大瘤种一线治疗均纳入CSCO指南的突破。

CSCO指南更新:PD1/PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌、晚期食管鳞癌进入指南推荐:

1、《CSCO胃癌诊疗指南》、《免疫检查点抑制剂临床应用指南》:基于ORIENT-16研究，晚期胃癌一线治疗I级推荐新增“PD-L1 CPS≥5，信迪利单抗联合XELOX(1A类证据)”;II级推荐新增“PD-L1 CPSlt;5或检测不可及，信迪利单抗联合XELOX(1B类)”。

2、《CSCO食管癌诊疗指南》:基于ORIENT-15研究，晚期食管癌一线治疗II级推荐新增“信迪利单抗联合化疗(IA类证据)”。

CSCO指南更新:PD1/PD-1抑制剂信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌进入原发性肝癌指南推荐:

《CSCO原发性肝癌诊疗指南》:基于ORIENT-32研究，晚期肝细胞癌一线治疗I级推荐新增“信迪利单抗联合贝伐珠单抗(1A类证据)”。

在此之前，信迪利单抗非鳞状非小细胞肺癌、鳞状NSCLC、肝细胞癌一线治疗方案已成功纳入CSCO指南。至此，PD1/PD-1抑制剂信迪利单抗五大瘤种一线治疗方案均写入CSCO指南，实现五大满贯。

作为国内肿瘤领域的权威及兼具中国特色的普适性指南，中国临床肿瘤学会指南内容的制定基于高质量国际循证依据，并充分考虑我国国情，及时纳入基于中国人群开展的临床研究证据，在规范我国肿瘤临床医生诊疗、指导临床实践方面发挥了重要价值和作用。此次CSCO指南更新，“信迪利单抗联合化疗”被列为晚期胃癌、晚期食管鳞癌一线治疗用药方案，将改变我国胃癌、食管癌系统治疗格局。与此同时，通过原发性肝癌诊疗指南的更新我们不难看出，一线系统抗肿瘤治疗中，PD1/PD-1免疫联合治疗同样获得了高等级推荐。CSCO指南将为肿瘤医生在临床实践中应用免疫联合治疗方案提供重要指导。

信迪利单抗联合化疗晚期胃癌、晚期食管鳞癌一线治疗新适应症获批在即

2021年9月，基于随机、双盲、国际多中心III期ORIENT-15研究，国家药品监督管理局已经正式受理PD1/PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请。

2021年11月，基于随机、双盲、多中心III期ORIENT-16研究，NMPA已经正式受理信迪利单抗联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)的新适应症上市申请。

目前信迪利单抗联合化疗晚期胃癌、晚期食管鳞癌一线治疗新适应症，处于“在审批”状态，预计将于近期获批上市。届时，将为更多中国肿瘤患者提供免疫治疗新选择，助力长生存。

关于PD1/PD-1抑制剂信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒#174;，是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD1/PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD1/PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。

信迪利单抗已在中国获批四项适应症并成功纳入中国国家医保目录，包括:

用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤;

联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗;

联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗;

联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

另外，信迪利单抗有三项适应症的上市申请已获中国药品监督管理局受理审评，包括:

联合顺铂和紫杉醇/顺铂和5-氟尿嘧啶用于晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗;

联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌;

联合贝伐珠单抗及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治 疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌。