赛诺菲：“诺维乐”新适应症在华获批适用于非透析慢性肾脏病患者

赛诺菲日前宣布，国家药监局(NMPA)正式批准诺维乐(碳酸司维拉姆)适应证扩展的申请，即批准其可用于控制血清磷≥ 1.78 mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。

作为不含钙的新型磷结合剂，新适应证的获批，标志着诺维乐在中国全面实现透析与非透析慢性肾脏病高磷血症人群的应用，为中国慢性肾病群体带来全新的治疗选择。

资料显示，随着人口老龄化进程加快，慢性肾脏病的患病率处于快速上升期。据悉，中国成年人慢性肾脏病患病率高达10.8%，即十个成年人中就有一个慢性肾脏病人。

慢性肾脏病矿物质与骨代谢异常(CKD-MBD)是慢性肾病患者疾病进展过程中常见的并发症之一。血磷是CKD-MBD发展的重要始动因素之一，当血磷浓度超过1.45mmol/L，即可诊断为“高磷血症”。

此次诺维乐新适应证在华获批是基于一项在中国非透析慢性肾脏病高磷血症患者中开展的Ⅲ期临床研究——RECOVER研究。研究结果表明，诺维乐较安慰剂可显著降低血清磷、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和钙磷乘积水平，同时诺维乐组依从性良好，不良事件发生率与安慰剂组无显著差异。

诺维乐Ⅲ期临床研究的首席研究者、广东省人民医院余学清教授指出，非透析慢性肾脏病患者的疾病知晓率低，诊治手段单一，患者高磷血症与不良结局相关，包括血管钙化，疾病进展甚至死亡的风险增加。“此前我国上市的非含钙磷结合剂还没有非透析高磷血症人群的适应证。诺维乐新适应证的获批，为非透析慢性肾脏病高磷血症患者带来全新的治疗方案，有望进一步改善中国高磷血症的治疗率和临床结局。”