医药“一哥”瞄准“高尿酸”市场新药20mg非布司他片获批将与复星医药竞争

公告显示，20毫克非布索坦片获得了国家美国食品药品监督管理局批准颁发的药品注册证书。

据报道，非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗非布司他片剂由日本帝人制药公司首次开发，并于2009年获准在美国上市现在它们在包括中国在内的许多国家和地区广泛上市和销售

恒瑞医药表示，其40毫克和80毫克非布索坦片已于2013年获批上市此外，杭州朱阳新，江苏万邦生化等多家国内企业通过或被视为通过一致性评价经查询，2020年非布司他相关剂型全球销售额约为9.34亿美元截至目前，已有20mg非布司他片获批生产，累计研发费用约242万元

上述江苏万邦是复星医药的子公司，其非Bustase产品名为优利通，是公司的核心产品根据复星医药的财务报告，优利通是第一个通过一致性评价的同类产品2020年全年销量增长73.9%，属于单品，年销售规模超10亿元2020年，优利通生产2112万箱，销售1890万箱

资料显示，高尿酸血症是机体嘌呤代谢紊乱引起的代谢性疾病高尿酸血症是痛风的直接诱因当血尿酸浓度持续过高时，尿酸盐结晶并沉积在软组织或关节中，进而引起炎症反应，诱发痛风

据《中国药物应用与监测》统计，潜在人群约1.3亿，痛风患者约1700万，正以每年9.7%的速度快速增长。

在中国，痛风已成为仅次于高血糖，高血脂，高血压的第四大富贵病，仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。

但优利通在2020年参与实施第三批集中采购后，销售单价下降，导致其代谢和消化系统核心产品上半年营收下降19.92%，也拉低了复星医药的整体毛利率根据集中采购公告，40mg优利通一箱16片，中选价格为每箱16.48元，中选数量为4667万片

出售优利通的江苏万邦，2020年营收68.75亿元，净利润7.74亿元，2021年上半年营收33.43亿元，净利润3.18亿元。

恒瑞医药也受到集中收购的冲击，传统仿制药销量下滑，短期内给公司业绩带来压力财务报告显示，公司上半年实现营收132.98亿元，同比增长17.58%，归母净利润26.68亿元，同比增长0.21%剔除股权激励费用影响后，归母净利润同比增长10.51%

据东吴证券分析，2018年以来，恒瑞医药进入全国集采的仿制药有28种，其中入选18种，入选药品平均价格下降72.6%，对公司业绩造成较大压力其中，第三批催收涉及的6个品种上半年销售收入下降57%，第四批催收结果已于4—5月实施包括重要产品碘克沙醇注射液在内的第五批集采结果将于10月尽快实施，公司仿制药收入将继续受到集采影响

与仿制药销售收入下降相反，创新药销售收入快速增长今年上半年，恒瑞医药创新药销售收入52.07亿元，同比增长43.8%，占总销售收入的39.15%卡瑞利珠单抗，噻吩和阿帕替尼等8种创新药物已获批上市

新药的研发仍在进行中。9月5日，恒瑞医药宣布，石田光生物将授予该公司