亿帆医药在研药新增肝衰竭适应症获批Ⅱ期临床从提高ACLF小鼠的存活率

日前，一帆制药宣布，上海伊一正在研究的产品重组人白细胞介素—22—Fc融合蛋白新增适应症为慢性加急性肝衰竭，并获国家美国食品药品监督管理局批准开展二期临床试验。

F—652是由CHO细胞利用基因工程技术表达的重组人白细胞介素—22—Fc融合蛋白，是全球首个在上海伊一拥有自主知识产权的生物药临床前研究表明，F—652可通过逆转肝脏STAT1/STAT3激活失衡，促进肝脏再生，减少细菌感染，从而提高ACLF小鼠的存活率现有临床数据表明，F—652能有效改善中重度肝功能损伤，降低炎症标志物，增加肝再生标志物，且安全性好，为ACLF临床有效性研究提供了坚实基础

截至公告披露日，F—652已在全球范围内完成5项临床研究，分别为美国急性移植物抗宿主病和急性酒精性肝炎的 a期临床试验，以及澳大利亚，中国和美国的3项期临床试验结果均表明，F—652具有良好的安全性和有效性，临床试验达到了预定目标其中，美国难治性疾病的两项临床研究——急性移植物抗宿主病和急性酒精性肝炎的结果显示，F—652在对抗中重度组织炎症和修复器官损伤方面具有突出疗效2019年10月，F—652被FDA授予GvHD孤儿药资格

ACLF病是肝功能衰竭的主要形式，患者在慢性肝病的基础上出现急性失代偿甚至急性多器官功能衰竭中国和欧美的诊断标准大不相同我国注重早发现，早治疗，治疗手段主要是病因治疗和对症治疗目前国际上没有针对ACLF的特效药，共有8款在研产品进入临床试验阶段，其中2款国外产品已进入第二阶段，但尚未入组