可用于6个月及以上婴幼儿治疗中重度特应性皮炎生物制剂在华获批

昨日晚间，赛诺菲宣布达必妥(度普利尤单抗注射液)获得国家药监局(NMPA)批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎(atopic dermatitis，AD)的婴幼儿。

这是目前首个也是唯一一个被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂，也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。

首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科主任马琳教授表示，AD可能会影响婴幼儿生长发育、睡眠、认识功能、注意力等，给患儿及父母和照护者带来严重的疾病负担。但婴幼儿特应性皮炎的治疗并非易事，必须兼顾疗效和长期安全性。“达必妥婴幼儿适用人群的获批帮助患者摆脱难以忍受的瘙痒、皮损，也为临床医生提供一种安全有效治疗方案，填补了患儿系统治疗的空白。”

资料显示，特应性皮炎是一种由2型炎症反应引起的系统性免疫疾病，具有慢性、炎症性、复发性三大特点，多数患者由婴儿湿疹反复发作迁延而成。近10余年来，我国特应性皮炎患病率不断上升，年龄越小发病率越高，1-7岁年龄段儿童特应性皮炎患病率为12.94%，1岁以下婴儿患病率高达30.48%。

据了解，此次获批是基于一项在162名儿童中开展的关键性III期临床研究。这项III期临床试验阳性结果表明，达必妥联合外用皮质类固醇可显著改善6个月至5岁控制不佳的中重度特应性皮炎患者的皮损情况，同时降低总体疾病严重程度和减少瘙痒。